TechFile Manager

Premessa alla funzionalità
L’offerta di Gruppo SASI per la gestione del Technical File per i Medical Devices è sviluppata nel pieno rispetto della normativa in vigore per la comunità europea illustrata nel REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. La definizione per il Technical File è fornita nell’Allegato II “DOCUMENTAZIONE TECNICA” e nei successivi sottoparagrafi, nell’Allegato III “DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE” e nell’Allegato IV “DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE”. Il modello organizzativo utile ad affrontare la quantità di documenti che dovranno essere prodotti e che diverranno obbligatori a partire dal maggio 2020 necessita di uno strumento informatico equiparabile ad una gestione documentale sul modello dell’eCTD in uso nel mondo farmaceutico.


Proposta

La soluzione di Gruppo SASI “TechFile Manager” per una gestione documentale finalizzata alla produzione elettronica del Technical File è stata sviluppata e si basa su alcuni importanti elementi come:
Conformità CFR 21 Part11 e Annex 11
Il sistema è dotato delle funzionalità necessarie per la validazione tra cui: