Gruppo SASI s.r.l

è una società di software e di servizi, moderni ed innovativi, che dal 2008 si rivolge con successo alle aziende farmaceutiche, chimiche e medical device per affrontare i vari problemi gestionali che di volta in volta il mercato ha posto nelle priorità di risoluzione del management.

I suoi professionisti sanno muoversi con successo nella gestione della complessità organizzativa con un' alta competenza progettuale maturata sul campo condividendo con i propri clienti la realizzazione di applicazioni core-business, ed assicurando ad essi un rapporto costo-prestazioni assai competitivo.

Si manifesta infatti ai propri clienti con un approccio equilibrato che trova le sue radici nella buona tradizione della professione informatica e che recepisce quelle sensibilità metodologiche che nel tempo il mercato ha saputo proporre all' attenzione degli operatori come vere ed effettive opportunità da cogliere.

Ha progettato un proprio framework tecnologico -ecube- per la gestione di contenuti informativi che è alla base di tutta la sua linea di prodotti e che è indirizzato a tutti quei processi operativi che per natura richiedono un' attenta gestione del loro ciclo di vita e come tali devono essere certificati.

La sua architettura è stata progettata con l’obiettivo di dare al cliente applicazioni specializzate che abbiano una valenza strutturale di tipo superiore, proprietà tipica di un prodotto standard, ma anche capaci di esprimere il valore caratteristico delle applicazioni fatte su misura di un utente finale.

Le nostre principali applicazioni specializzate hanno prodotto soluzioni innovative per l'Industria del Farmaco relativamente alla progettazione e sottomissione elettronica del Dossier di Registrazione del Farmaco all'Autorità Regolatoria secondo i modelli organizzativi definiti dallo standard CTD/eCTD.

Analoghe importanti soluzioni sono state sviluppate per il settore Chemicals nella progettazione del Drug Master File per la produzione dei principi attivi per l'Industria Farmaceutica nel rispetto dello standard Applicant Part/Restricted Part e per il CEP da sottoporre all’EDQM.

Altra proposta di soluzioni a favore dell'Industria Farmaceutica è offerta dall'applicativo HosPurMan (Hospital Purchase Management) dotato di funzioni progettate nella loro definizione più ampia sia per quanto attiene agli aspetti procedurali e operativi che governano la formulazione di tutte le tipologie di gare previste dalla normativa in vigore, sia per i processi cognitivi, direttivi, gestionali ed amministrativi che da esse procedono e che sono alla base delle più sofisticate necessità ed aspettative della struttura direzionale delle Aziende che offrono i loro prodotti al Settore Ospedaliero.

Lato farmacovigilanza proponiamo la soluzione denominata PSMF Manager, per la gestione del Pharmacovigilance System Master File, che è sviluppata nel pieno rispetto della normativa in vigore per la comunità europea pubblicata sul sito European Medicines Agency (www.ema.europa.eu) il cui requisito di legge è stato introdotto dalla direttiva 2010/84/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE.

Anche per il settore Medical Device la nostra proposta TechFile Manager risponde esaustivamente a tutta la normativa prevista dai Regolamenti 2017/745-2017/746 del Parlamento Europeo.

Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF (20/12/2018)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

20/12/2018

Si informa che AIFA aderisce all’eSubmission Roadmap adottata dall’HMA e che, pertanto, in accordo con l’Annex 2 della HMA eSubmission Roadmap, a partire dal 1° gennaio 2019, l’obbligo dell’utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) si estende a tutte le attività regolatorie concernenti le AIC rilasciate con procedura nazionale.
Per maggiori informazioni relative alle tempistiche sull’uso obbligatorio di eCTD, Electronic Application Forms (eAF) si prega di far riferimento al portale dedicato all’eSubmission.

In allegato il documento:
Modalità di presentazione delle domande di AIC, variazioni, rinnovi e ASMF

eSubmission Roadmap (visual representation)
Annex 2

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Campi obbligatori
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I NOSTRI NUMERI

70

Aziende che utilizzano
ns. eCTD-PHARMA

700

+

Submission/Anno con ns. eCTD-PHARMA

30

Aziende che utilizzano ns. PSMF Manager

600

+

Gare ospedaliere/Anno con ns. Software