Gruppo SASI s.r.l

è una società di software e di servizi, moderni ed innovativi, che dal 2008 si rivolge con successo alle aziende farmaceutiche, chimiche e medical device per affrontare i vari problemi gestionali che di volta in volta il mercato ha posto nelle priorità di risoluzione del management.

I suoi professionisti sanno muoversi con successo nella gestione della complessità organizzativa con un' alta competenza progettuale maturata sul campo condividendo con i propri clienti la realizzazione di applicazioni core-business, ed assicurando ad essi un rapporto costo-prestazioni assai competitivo.

Si manifesta infatti ai propri clienti con un approccio equilibrato che trova le sue radici nella buona tradizione della professione informatica e che recepisce quelle sensibilità metodologiche che nel tempo il mercato ha saputo proporre all' attenzione degli operatori come vere ed effettive opportunità da cogliere.

Ha progettato un proprio framework tecnologico -ecube- per la gestione di contenuti informativi che è alla base di tutta la sua linea di prodotti e che è indirizzato a tutti quei processi operativi che per natura richiedono un' attenta gestione del loro ciclo di vita e come tali devono essere certificati.

La sua architettura è stata progettata con l’obiettivo di dare al cliente applicazioni specializzate che abbiano una valenza strutturale di tipo superiore, proprietà tipica di un prodotto standard, ma anche capaci di esprimere il valore caratteristico delle applicazioni fatte su misura di un utente finale.

Le nostre principali applicazioni specializzate hanno prodotto soluzioni innovative per l'Industria del Farmaco relativamente alla progettazione e sottomissione elettronica del Dossier di Registrazione del Farmaco all'Autorità Regolatoria secondo i modelli organizzativi definiti dallo standard CTD/eCTD.

Analoghe importanti soluzioni sono state sviluppate per il settore Chemicals nella progettazione del Drug Master File per la produzione dei principi attivi per l'Industria Farmaceutica nel rispetto dello standard Applicant Part/Restricted Part e per il CEP da sottoporre all’EDQM.

Altra proposta di soluzioni a favore dell'Industria Farmaceutica è offerta dall'applicativo HosPurMan (Hospital Purchase Management) dotato di funzioni progettate nella loro definizione più ampia sia per quanto attiene agli aspetti procedurali e operativi che governano la formulazione di tutte le tipologie di gare previste dalla normativa in vigore, sia per i processi cognitivi, direttivi, gestionali ed amministrativi che da esse procedono e che sono alla base delle più sofisticate necessità ed aspettative della struttura direzionale delle Aziende che offrono i loro prodotti al Settore Ospedaliero.

Lato farmacovigilanza proponiamo la soluzione denominata PSMF Manager, per la gestione del Pharmacovigilance System Master File, che è sviluppata nel pieno rispetto della normativa in vigore per la comunità europea pubblicata sul sito European Medicines Agency (www.ema.europa.eu) il cui requisito di legge è stato introdotto dalla direttiva 2010/84/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE.

Anche per il settore Medical Device la nostra proposta TechFile Manager risponde esaustivamente a tutta la normativa prevista dai Regolamenti 2017/745-2017/746 del Parlamento Europeo.

Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, rinnovi e ASMF (20/12/2018)

Avviso alle Aziende Farmaceutiche

20/12/2018

Si informa che AIFA aderisce all’eSubmission Roadmap adottata dall’HMA e che, pertanto, in accordo con l’Annex 2 della HMA eSubmission Roadmap, a partire dal 1° gennaio 2019, l’obbligo dell’utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) si estende a tutte le attività regolatorie concernenti le AIC rilasciate con procedura nazionale.
Per maggiori informazioni relative alle tempistiche sull’uso obbligatorio di eCTD, Electronic Application Forms (eAF) si prega di far riferimento al portale dedicato all’eSubmission.

In allegato il documento:
Modalità di presentazione delle domande di AIC, variazioni, rinnovi e ASMF

eSubmission Roadmap (visual representation)
Annex 2

TechFile-Manager

Come riportato anche alla voce “Angolo degli Sponsor” nella newsletter Innovazione e globalizzazione in sperimentazione clinica e di Dispositivi medici del 2 maggio veicolata da AFI nell’ambito del 59° Simposio, Gruppo SASI presenterà durante il workshop organizzato da Chem Safe e presso il proprio stand (n° 36) il nuovo software TechFile-Manager.

TechFile-Manager, per i Medical Devices, è sviluppato nel pieno rispetto della normativa in vigore per la comunità europea illustrata nel REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

La definizione e struttura del Technical File è fornita nell'Allegato II “DOCUMENTAZIONE TECNICA” e nei successivi sottoparagrafi, nell’Allegato III “DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE” e nell’Allegato IV “DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE” e il modello organizzativo utile ad affrontare la quantità dei documenti che dovranno essere prodotti - e che diverranno obbligatori a partire dal maggio 2020 - abbisogna di uno strumento informatico equiparabile ad una gestione documentale sul modello dell’eCTD in uso nel mondo farmaceutico.

TechFile-Manager è un sistema dotato delle funzionalità necessarie per la validazione tra cui:

• Profilazione degli utenti: garantisce accessi e diritti sia alle varie funzioni del menu che ai documenti;

• Versioning: ogni modifica apportata ad ogni singolo paragrafo di ogni versione viene archiviata con la possibilità di consultazione ed eventuale ripristino;

• Audit Trail: tiene traccia, con la possibilità di consultazione da parte degli utenti autorizzati, delle principali operazioni effettuate sull’applicazione.

Inoltre il sistema risponde ai requisiti richiesti dagli enti validatori ed è sviluppato secondo le linee guida presenti nelle Gamp5.

TechFile-Manager supporta l’intero ciclo documentale del Technical File

Inserendo i metadati principali, che verranno successivamente proposti e/o riutilizzati nelle successive versioni (Nome del Medical Devices, N° Versione, Titolare, N° Organismo notificato), l’applicazione svilupperà tutta la struttura documentale di cui il Technical File si compone inserendo per tutti i paragrafi la corretta titolazione, header e footer nello stile rappresentativo desiderato; inoltre ogni documento può eventualmente incorporare dei template predefiniti (Es. Requisiti Generali di Sicurezza).

TechFile Manager genera il Technical File elettronico senza coinvolgimenti da parte dell’utente

Richiamando l’apposita funzione dal menu principale l’applicazione effettua in automatico il publishing, che crea il pacchetto da inviare all’Organismo Notificato, composto dalla folder tree, dai relativi paragrafi convertiti in formato pdf con la rilocazione degli hyperlink, l’indicizzazione di capitoli e sottocapitoli e, soprattutto, da un Index.xml da utilizzare per navigare il Technical File elettronico.

TechFile Manager gestisce il Life Cycle

A partire dalla seconda versione elettronica del Technical File, l’applicazione fornisce una sofisticata gestione del “life cycle” che, oltre a rilocare in automatico tutti gli hyperlink presenti nella versione iniziale, attraverso l’individuazione dei paragrafi inseriti ex novo o modificati, crea e/o incrementa, sempre senza l’intervento dell’utente, il n° di revisione per i suddetti paragrafi.

TechFile-Manager gestisce il Tracking delle versioni consolidate

Sempre a partire dalla seconda versione del Technical File, una volta generata la struttura elettronica, l’applicazione archivierà in una specifica directory i file in formato pdf evidenziando i cambiamenti intercorsi nei paragrafi facenti parte del Technical File.

Per concludere, vogliamo sottolineare che il sistema è sviluppato con la collaborazione di specialisti che operano nel settore dei Medical Device e soprattutto nella realizzazione e successiva gestione del Technical File (Chem Safe).

Pertanto ne deriva una progettazione costantemente attenta a soddisfare le più complesse esigenze applicative affidando al sistema la corretta interpretazione della normativa per permettere agli utenti di concentrarsi esclusivamente sui contenuti professionali del proprio ruolo agevolando e snellendo le attività quotidiane che impattano sulla gestione documentale del Technical File e rendendo più semplice e facile la consultazione da parte degli Organismi notificati.

 

Contattaci, abbiamo delle proposte per te.

Contattaci

Scrivici chi sei e cosa ti piacerebbe sapere, noi ti contatteremo al più presto.

Campi obbligatori
Leggi le policy sul trattamento dei dati.

I NOSTRI NUMERI

70

Aziende che utilizzano
ns. eCTD-PHARMA

700

+

Submission/Anno con ns. eCTD-PHARMA

30

Aziende che utilizzano ns. PSMF Manager

600

+

Gare ospedaliere/Anno con ns. Software