In Bosnia ed Erzegovina, l'introduzione dell' eCTD (electronic Common Technical Document) è un tema centrale nel percorso di modernizzazione dell'ALMBiH (Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Bosnia ed Erzegovina).
Sebbene il Paese non sia ancora un membro dell'UE, la sua roadmap è strettamente legata all'allineamento con le normative europee (EMA) per facilitare l'accesso al mercato e l'armonizzazione tecnica.
Lo stato attuale e le principali novità al 2026:
• Fase di Transizione (2025-2026): L'ALMBiH ha iniziato ad accettare dossier in formato elettronico strutturato, incoraggiando le aziende a familiarizzare con lo standard eCTD v3.2.2, che rimane il riferimento attuale per la regione balcanica non-UE.
• Obiettivo Armonizzazione: Entro la fine del 2026, si prevede un rafforzamento dell'obbligatorietà per le nuove registrazioni (MAA - Marketing Authorisation Applications), seguendo l'esempio di paesi vicini come la Serbia e il Montenegro, che hanno già roadmap consolidate.
• Supporto EUAA:Esiste un piano di cooperazione (Roadmap 2025-2027) tra l'UE e la Bosnia per il rafforzamento delle autorità nazionali, che include indirettamente il miglioramento dei sistemi informatici per la gestione dei farmaci.
Gruppo SASI è pienamente preparata a supportare le aziende farmaceutiche in questa fase di transizione normativa.
Grazie al nostro software eCTD-Pharma, già pienamente configurato per le specifiche richieste dalle autorità della Bosnia ed Erzegovina, garantiamo una gestione dei dossier fluida e una sottomissione certificata, in totale conformità con i nuovi standard locali