eCTD-Pharma Tunisia

L'Agenzia Nazionale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (ANMPS) in Tunisia ha definito la seguente tabella di marcia per l'implementazione obbligatoria dell'eCTD:

• 1° Aprile 2026: A partire da questa data, la sottomissione elettronica diventa obbligatoria per le nuove domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC/MA), rinnovi, variazioni e trasferimenti (eCTD o e-submission)

• 1° Giugno 2026: Obbligatorietà eCTD: Da questa data, tutte le sottomissioni normative dovranno essere depositate esclusivamente in formato eCTD.

• Domande pendenti: Le domande di AIC sottomesse dal 1° gennaio 2025 e non ancora valutate dovranno essere ripresentate in formato eCTD, con scadenza fissata al 30 giugno 2026.

La Tunisia si aggiunge così al Sudafrica e alle nazioni ECOWAS nell'adozione dello standard eCTD, completando la transizione al modello regolatorio digitale ed eliminando le sottomissioni cartacee.

Gruppo SASI è pienamente preparata a supportare le aziende in questo nuovo scenario.

Il ns. software eCTD-Pharma è operativo e già configurato per la gestione e la sottomissione dei dossier eCTD in Tunisia , assicurando un processo di sottomissione certificato verso le autorità competenti.