Case Study eCTD presentato al 49° Simposio AFI giugno 2009 dall'Ing. Giovanni Grandi e dalla Dr.ssa Angela Crescenza
Titolo della relazione: "Yes, we can"

Nell’imminenza dell’entrata in vigore della normativa eCTD, sottolineata dalle dichiarazioni di EMA e dalla posizione di numerose Agenzie Nazionali, propense ad accettare il formato eCTD o in alternativa il NeeS quale tappa intermedia verso la condizione di regime, Molteni presenta il proprio percorso di adeguamento alla norma attraverso la testimonianza degli ‘attori’, (IT e Regulatory), che ne sono stati protagonisti.

Il progetto DMS (Dossier Management System) è stato condiviso fin dall’inizio da entrambi portando alla definizione delle due fasi cardine:

La prima fase interpretava la decisione dell’azienda di affrontare per tempo il cambiamento per cogliere l’opportunità dei vantaggi economico-organizzativi che ne sarebbero derivati.

Questo ha impegnato il gruppo di lavoro a formulare con chiarezza gli obiettivi, selezionare adeguati supporti informatici, definire un prototipo per verificare la soluzione adottata. Solo per citare alcuni aspetti principali, il Team si è orientato verso un sistema che consentisse di:

considerando anche ulteriori vincoli di natura economica con l’obiettivo di: La presentazione ripercorre il cammino fatto sottolineando che la fase di prototipo non ha comportato costi addizionali, anzi, quanto realizzato e acquisito è stato poi utilizzato nel prosieguo del progetto.

Come evidenza del raggiungimento dei risultati attesi verranno illustrate le due esperienze di Submission Elettroniche effettuate con successo (procedure decentralizzate aventi come Reference la Germania e come Concerned 5 nazioni tra cui il Belgio, con le problematiche legate alle 3 lingue ufficiali), senza modifiche alla struttura Regolatory e facendosi guidare dal sistema computerizzato nello sviluppo delle componenti informatiche della eSubmission.